Badania kliniczne, a podatek VAT.

Badania kliniczne, a podatek VAT.

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze. Wskazany przepis stanowi prawidłową implementację art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy Rady Unii Europejskiej 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz.U.UE L 2006, nr 347, poz. 1), który stanowi, że państwa członkowskie zwalniają opiekę szpitalną i medyczną oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze. W/w przepis ustawy zakłada podmiotowo-przedmiotowy zakres zwolnienia z opodatkowania. Oznacza to, że zwolnieniu z VAT podlega tylko określony rodzaj usług medycznych, wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów.

Organy podatkowe, które oceniają możliwość zastosowania zwolnienia z opodatkowania do usług świadczonych w ramach badań klinicznych przez szpital,  ośrodek badań klinicznych jak również przez badacza, wskazują, że usługi te podlegają opodatkowaniu według 23 proc. stawki VAT, albowiem dla uznania danej czynności za zwolnioną z podatku decydujące znaczenie ma cel wykonywania takiej czynności. Tymczasem zgodnie art. 2 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. W myśl natomiast art. 2 pkt 2c w/w ustawy badanym produktem leczniczym jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu. Organy podatkowe przyjmują wobec powyższych definicji ustawowych badań klinicznych jednoznaczne stanowisko, iż zasadniczym celem tych badań nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Owe badania kliniczne w istocie stanowią ostatni etap wdrożenia do obrotu produktów leczniczych, albowiem prace nad lekami są procesem złożonym, który w pierwszej kolejności przeprowadza się w  laboratorium, następnie na zwierzętach, w ostatniej kolejności zaś na ludziach w ramach badań klinicznych, szczegółowo uregulowanych w ustawie Prawo farmaceutyczne. Badania kliniczne przeprowadzane na ludziach są etapem ostatnim ale jednocześnie koniecznym i niezbędnym. W istocie więc owe badania kliniczne przeprowadzane na ludziach są częścią długotrwałego procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych. Są to więc czynności ściśle związane z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej. Należy wskazać, iż zgodnie z art. 37k ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania

Ograny podatkowe w sposób jednoznaczny wskazują, iż z przytoczonych regulacji zawartych w ustawie prawo farmaceutyczne odnoszących się do badań klinicznych produktów leczniczych wynika, że celem tych badań jest uzyskanie wiedzy o sposobie działania, w tym stwierdzenie czy produkt posiada właściwości terapeutyczne i jakie oraz o skuteczności nowych produktów leczniczych. A zatem wyłącznym celem badania klinicznego (na co wskazuje definicja badania klinicznego zawarta w ustawie) jest odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanego produktu leczniczego, zidentyfikowanie działań niepożądanych, a także śledzenie procesów związanych z jego wchłanianiem, dystrybucją, metabolizmem oraz wydalaniem, celem zaś nie jest świadczenie usług zdefiniowanych w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy Ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług, które to usługi korzystają ze zwolnienia z podatku VAT. Celem świadczonej przez przez szpital, ośrodek badań klinicznych jak również przez badacza usługi w zakresie badania klinicznego nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz uzyskanie wiedzy medycznej dotyczącej wpływu danego produktu leczniczego na uczestnika badania klinicznego (interpretacja Ministra Finansów z dnia 6 czerwca 2013 r. nr PT8/033/191/667/AMT/PK-577/RD55757, interpretacja Dyrektora Izby Skarbowej w Łodzi z dnia 30 stycznia 2013 r. nr IPTPP1/443-945/12-2/RG).

Reasumując należy stwierdzić, że usługi świadczone przez szpital, ośrodek badań klinicznych oraz badacza, w ramach zawartej umowy na przeprowadzenie badań klinicznych ze sponsorem, nie podlegają zwolnieniu od podatku, gdyż nie są usługami o jakich mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, lecz podlegają opodatkowaniu stawką podstawową ustawy o podatku od towarów i usług.

Mateusz Sieniewicz, adwokat

Wniesienie do innej spółki prawa handlowego zorganizowanej części przedsiębiorstwa jako aport za nowo obejmowane udziały.

Wniesienie do innej spółki prawa handlowego zorganizowanej części przedsiębiorstwa jako aport za nowo obejmowane udziały.

Wnoszenie kapitału do innej spółki prawa handlowego w postaci zorganizowanej części przedsiębiorstwa (ZCP) lub też firmy to jedna ze stosowanych ścieżek przy zakładaniu nowych spółek, dokapitalizowaniu istniejących lub też reorganizacji i restrukturyzacji. Powyższa operacja jest korzystna dla wnoszącego aport pod względem podatkowym. Jednakże, aby taka operacja mogła odnieść swój zamierzony skutek, musi zostać przeprowadzona w sposób przemyślany oraz sformalizowany pod względem prawnym.

W pierwszej kolejności należy wskazać na definicję zorganizowanej części przedsiębiorstwa. Ustawa z dnia 11 marca 2004 roku o podatku od towarów i usług (dalej: ustawa VAT), ustawa z dnia 15 lutego 1992 roku o podatku dochodowym od osób prawnych (dalej: ustawa PDOP) oraz ustawa z dnia 26 lipca 1991 roku o podatku dochodowym od osób fizycznych (dalej: PDOF) posługują się jedną i tą samą definicją ZCP. I tak odpowiednio zgodnie z art. 2 pkt 27e ustawy VAT, art. 4a pkt 4 ustawy PDOP oraz art. 5a pkt 4 ustawy PDOF zorganizowana część przedsiębiorstwa to organizacyjnie i finansowo wyodrębniony w istniejącym przedsiębiorstwie zespół składników materialnych i niematerialnych, w tym zobowiązania, przeznaczonych do realizacji określonych zadań gospodarczych, który zarazem mógłby stanowić niezależne przedsiębiorstwo samodzielnie realizujące te zadania.

Według wskazanych wyżej przepisów oraz interpretacji podatkowych wydawanych przez organy podatkowe, zespół składników majątkowych będzie zakwalifikowany jako ZCP, jeśli:

  • będzie organizacyjnie i finansowo wyodrębniony w podmiocie wnoszącym aport;
  • poszczególne składniki majątku będą przeznaczone do realizacji określonych działań biznesowych;
  • zespół składników majątkowych mógłby stanowić niezależne przedsiębiorstwo;
  • w skład ZCP będą wchodzić także zobowiązania (czyli powinny istnieć nie tylko aktywa, ale również pasywa).

Powyższe oznacza, iż ZCP przed wniesieniem jako aport powinien działać niezależnie w ramach danego przedsiębiorstwa, a w tym posiadać oddzielną strukturę organizacyjną, własną strategię rozwoju i biznesplan, przypisane aktywa i zobowiązania, oddzielne plany kont, oddzielny rachunek bankowy. Przed wniesieniem ZCP do spółki pracownicy i kontrahenci powinni zostać prawidłowo powiadomieni o przejściu do nowego podmiotu. Gdy zespół składników majątkowych nie spełnia powyższych ogólnych warunków, to nie może być uznany za zorganizowaną część przedsiębiorstwa, a wyłącznie za zespół poszczególnych aktywów i pasywów. To rozróżnienie ma istotne znaczenie ze względu na kwestie podatkowe.

Do najważniejszych zalet opłacenia kapitału zakładowego poprzez wniesienie aportu w formie zorganizowanej części przedsiębiorstwa należą korzyści podatkowe. Wniesienie aportem do spółki składników majątkowych, które nie stanowią ZCP, powoduje powstanie podatku należnego VAT i CIT. Wniesienie aportu w postaci ZCP oznacza przesunięcie opodatkowania podatkiem dochodowym do momentu sprzedaży udziałów czy akcji i powstania zysku do opodatkowania. I tak w zakresie podatku od towarów i usług – czynność przeniesienia ZCP jest obojętna podatkowo, w tym znaczeniu, że w ogóle nie podlega ustawie VAT, w zakresie podatku od czynności cywilnoprawnych spółka zwolniona jest od obowiązku zapłaty podatku od czynności cywilnoprawnych, w zakresie podatku dochodowego od osób prawnych – otrzymanie ZCP przez spółkę z o.o. w formie aportu po stronie tej spółki nie wywoła żadnych skutków podatkowych, gdyż uzyskanie środków zwiększających kapitał zakładowy nie jest traktowane jako przychód, natomiast wspólnik, który wnosi do nowej spółki aport w postaci ZCP, zapłaci CIT dopiero w momencie sprzedaży udziałów, które obejmuje i powstania zysku do opodatkowania.

Należy podkreślić, iż organy podatkowe prezentują dość restrykcyjne stanowisko w zakresie ustalenia czy określony zespół składników majątkowych stanowi zorganizowaną część przedsiębiorstwa. W bardzo wielu przypadkach organy podatkowe kwestionują możliwość uznania określonego zespołu składników majątkowych jako ZCP, pomimo ich organizacyjnego, funkcjonalnego i finansowego wyodrębnienia w ramach przedsiębiorstwa. Zdarza się, że organy podatkowe stawiają dodatkowe wymagania aby uznać określony zespół składników majątkowych jako ZCP (np. prawo własności nieruchomości, posiadanie pasywów). W razie niespełnienia tych dodatkowych warunków uznają, iż określony zespół składników materialnych i niematerialnych nie jest zdolny do realizowania określonych zadań jako samodzielne przedsiębiorstwo. W konsekwencji przedmiotowy zespół składników majątkowych nie może być uznany za ZCP, co w przypadku aportu wiąże się z koniecznością rozpoznania przez wnoszącego wkład niepieniężny przychodu podatkowego w wartości nominalnej objętych udziałów lub akcji.

Reasumując należy wskazać, iż tylko prawidłowo przeprowadzony proces wniesienia aportem do innej spółki prawa handlowego zorganizowanej części przedsiębiorstwa za obejmowane udziały pozwoli na zminimalizowanie ryzyka podatkowego związanego z tym, iż organy podatkowe mogą uznać, że jako aport zostały wniesione elementy majątku, a nie firma czy zorganizowana część przedsiębiorstwa, co w konsekwencji będzie rodzić ujemne skutki podatkowe.

Mateusz Sieniewicz, adwokat