Incydent medyczny – obowiązki lekarza w świetle przepisów ustawy o wyrobach medycznych.

Co to jest incydent medyczny?

W naszej współpracy z lekarzami oraz podmiotami udzielającymi świadczeń opieki zdrowotnej bardzo często spotykamy się z nieznajomością tematu związanego z incydentami medycznymi. Problem ten jest z punktu widzenia lekarza o tyle istotny, że z jednej strony nakłada na niego określone obowiązki, a z drugiej strony wiąże jego bierność i brak działania z odpowiedzialnością karną. W świecie, w którym pacjenci są co raz bardziej świadomi swoich praw oraz przepisów prawa, znajomość przepisów regulujących kwestię incydentów medycznych może zadziałać wyłącznie w interesie lekarza. 

Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych w sposób jasny i precyzyjny wskazuje, co może zostać uznane za incydent medyczny. Zatem za incydent medyczny może zostać uznane (art. 2 ust. 1 pkt 14 ustawy o wyrobach medycznych):

  1. wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu, jak również nieprawidłowość w jego oznakowaniu lub instrukcji używania, które mogą lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika wyrobu, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro  lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro  – pośrednio także innej osoby, lub
  2. techniczna lub medyczna przyczyna związana z właściwościami lub działaniem wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro  lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro  – pośrednio także innej osoby, i prowadzącą z tego powodu do podjęcia przez wytwórcę zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa.

Jak wynika z treści przytoczonych przepisów incydentem medycznym będzie w szczególności takie wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu medycznego, które spowodowało lub mogło spowodować śmierć lub poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika wyrobu. Takim incydentem medycznym będzie w szczególności wystąpienie nieprzewidywalnych reakcji organizmu ludzkiego na użycie wyrobu medycznego (takich jak np. strzykawka, implant, wypełniacz), wystąpienie efektów ubocznych, których wystąpienia nie przewidywaliśmy (np. w postaci degradacji tkanek przez zastosowany w medycynie estetycznej wypełniacz lub migracji preparatu do modelowania sylwetki w inne części ciała niż został pierwotnie podany), które doprowadziły lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.

Ustawa definiuje poważne pogorszenie stanu zdrowia jako:

a) chorobę zagrażającą życiu,

b) trwałe osłabienie funkcji organizmu lub trwałe uszkodzenie struktury ciała,

c) stan wymagający interwencji medycznej w celu zapobieżenia stanom określonym w lit. a i b lub

d) śmierć płodu, zagrożenie życia płodu, wrodzoną wadę lub uszkodzenie okołoporodowe,

– w tym także spowodowane pośrednio nieprawidłowymi wynikami badań diagnostycznych otrzymanymi za pomocą wyrobów użytych zgodnie z instrukcjami używania dostarczonymi przez wytwórcę.

Kto ma obowiązek zgłosić incydent medyczny?

Ustawa o wyrobach medycznych wskazuje podmioty, które mają obowiązek raportowania incydentów medycznych prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podmioty te mają obowiązek dokonywać raportowania niezwłocznie, a brak takiego zgłoszenia wiązany jest przez ustawodawcę z sankcją karną.

Jednym z podmiotów, które mają obowiązek zgłoszenia incydentu medycznego jest  świadczeniodawca, który podczas udzielania świadczeń opieki zdrowotnej stwierdził jego wystąpienie. Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych który np.:

  • podczas zabiegu usuwania żelu do modelowania sylwetki z ciała pacjentki stwierdzi jego migracje lub też degradacje tkanek, co spowodowało poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta;
  • podczas zabiegu podania pacjentowi toksyny botulinowej stwierdzi poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta spowodowane wadliwym działaniem substancji,

ma obowiązek dokonania zgłoszenia incydentu wytwórcy preparatu lub jego autoryzowanemu przedstawicielowi, z jednoczesnym przesłaniem kopii zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgłoszenie to, świadczeniodawca ma obowiązek dokonać niezwłocznie, co oznacza że powinno ono nastąpić bez zbędnej zwłoki, a więc możliwie szybko, w stosownie najkrótszym czasie od jego stwierdzenia. Zgłoszenia incydentu medycznego dokonuje się na formularzu zgłoszenia incydentu medycznego, który jest udostępniany na stronach internetowych Urzędu. Po dokonaniu zgłoszenia wszczynane jest postępowanie, uregulowane w sposób szczegółowy w ustawie po wyrobach medycznych.

Głównym celem omawianych przepisów jest doprowadzenie do sytuacji, w które w sposób prawidłowy monitorowana będzie jakość wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu i sprzedaży na terytorium RP. W sytuacji, w której wyrób medyczny doprowadzi do niekorzystnych skutków dla pacjenta (w postaci ryzyka poważnego pogorszenia jego stanu zdrowia lub śmierci) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie miał prawo wydać decyzję administracyjną w sprawie poddania szczególnym wymaganiom, zakazania, wstrzymania lub ograniczenia wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, uruchamiania lub używania tych wyrobów, ich wycofania z obrotu lub z używania albo zobowiązania do podjęcia FSCA lub wydania notatki bezpieczeństwa. Oznacza to, że na skutek działań świadomego świadczeniodawcy produkt niebezpieczny może zostać wycofany z użycia na rynku.

Ustawa pozwala także innym osobom niż wymienione w ustawie na dokonanie zgłoszenia incydentu medycznego – może tego dokonać każda osoba (zarówno pacjent, członek jego rodziny jak i osoba postronna), która powzięła informację o incydencie medycznym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jest to jednakże uprawnienie tych osób, inaczej niż np. świadczeniodawców, na których nałożony został taki obowiązek, zagrożony sankcją karną. Zgodnie bowiem z art. 102 ust. 1 ustawy kto wbrew obowiązkowi nie zgłasza incydentu medycznego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Podsumowanie

  • każdy lekarz – świadczeniodawca, który podczas udzielania świadczeń zdrowotnych stwierdził wystąpienie incydentu medycznego ma obowiązek jego zgłoszenia;
  • brak zgłoszenia incydentu medycznego przez lekarza może doprowadzić do poniesienia przez niego sankcji karnej;
  • na skutek zgłoszenia Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może zakazać obrotu i sprzedaży danego produktu, z którym związany jest incydent medyczny;
  • działania podejmowane przez lekarzy – świadczeniodawców w zakresie zgłaszania incydentów medycznych podejmowane są w interesie pacjentów, albowiem mogą zapobiec narażeniu w przyszłości kolejnych pacjentów na ryzyko śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia.


Wypowiedź partnera Kancelarii adw. Mateusza Sieniewicza w Radiu Zet na temat postępowań związanych z zabiegami modelowania sylwetki aquafilling.

W dniu 19 czerwca 2019 r. w Radiu Zet oraz na stronie www.radiozet.pl ukazała się informacja na temat prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych postępowania w sprawie wycofania z użycia i obrotu żelów do modelowania sylwetki aquafilling bodyline oraz los deline.

Partner Kacelarii adw. Mateusz Sieniewicz udzielił Radiu Zet wypowiedzi na temat prowadzonych w sprawie postępowań, podjętych przez Kancelarię krokach prawnych oraz sytuacji zdrowotnej i powikłaniach jakich doznały pacjentki na skutek działań lekarzy, którzy używali tych substancji w prowadzonej przez siebie działalności.

Z powyższym możecie się Państwo zapoznać pod adresem:

https://wiadomosci.radiozet.pl/Polska/Postepowanie-ws.-wycofania-z-uzycia-zelu-do-zabiegow-powiekszania-piersi-zagraza-zyciu

Chcielibyśmy poinformować, że Kancelaria świadczy pomoc prawną dotyczącą powikłań powstałych w wyniku poddania się przez pacjentki zabiegowi modelowania sylwetki z użyciem preparartu Aquafilling. Wszystkie osoby, u których wystąpiły powikłania lub też które zostały wprowadzone w błąd co do właściwości preparatu lub skutów ubocznych jego zastosowania zapraszamy do bezpośredniego kontaktu z Kancelarią celem uzyskania nawiązania współpracy oraz dochodzenia roszczeń.

Badania kliniczne, a podatek VAT.

Badania kliniczne, a podatek VAT.

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze. Wskazany przepis stanowi prawidłową implementację art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy Rady Unii Europejskiej 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz.U.UE L 2006, nr 347, poz. 1), który stanowi, że państwa członkowskie zwalniają opiekę szpitalną i medyczną oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze. W/w przepis ustawy zakłada podmiotowo-przedmiotowy zakres zwolnienia z opodatkowania. Oznacza to, że zwolnieniu z VAT podlega tylko określony rodzaj usług medycznych, wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów.

Organy podatkowe, które oceniają możliwość zastosowania zwolnienia z opodatkowania do usług świadczonych w ramach badań klinicznych przez szpital,  ośrodek badań klinicznych jak również przez badacza, wskazują, że usługi te podlegają opodatkowaniu według 23 proc. stawki VAT, albowiem dla uznania danej czynności za zwolnioną z podatku decydujące znaczenie ma cel wykonywania takiej czynności. Tymczasem zgodnie art. 2 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. W myśl natomiast art. 2 pkt 2c w/w ustawy badanym produktem leczniczym jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu. Organy podatkowe przyjmują wobec powyższych definicji ustawowych badań klinicznych jednoznaczne stanowisko, iż zasadniczym celem tych badań nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Owe badania kliniczne w istocie stanowią ostatni etap wdrożenia do obrotu produktów leczniczych, albowiem prace nad lekami są procesem złożonym, który w pierwszej kolejności przeprowadza się w  laboratorium, następnie na zwierzętach, w ostatniej kolejności zaś na ludziach w ramach badań klinicznych, szczegółowo uregulowanych w ustawie Prawo farmaceutyczne. Badania kliniczne przeprowadzane na ludziach są etapem ostatnim ale jednocześnie koniecznym i niezbędnym. W istocie więc owe badania kliniczne przeprowadzane na ludziach są częścią długotrwałego procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych. Są to więc czynności ściśle związane z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej. Należy wskazać, iż zgodnie z art. 37k ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania

Ograny podatkowe w sposób jednoznaczny wskazują, iż z przytoczonych regulacji zawartych w ustawie prawo farmaceutyczne odnoszących się do badań klinicznych produktów leczniczych wynika, że celem tych badań jest uzyskanie wiedzy o sposobie działania, w tym stwierdzenie czy produkt posiada właściwości terapeutyczne i jakie oraz o skuteczności nowych produktów leczniczych. A zatem wyłącznym celem badania klinicznego (na co wskazuje definicja badania klinicznego zawarta w ustawie) jest odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanego produktu leczniczego, zidentyfikowanie działań niepożądanych, a także śledzenie procesów związanych z jego wchłanianiem, dystrybucją, metabolizmem oraz wydalaniem, celem zaś nie jest świadczenie usług zdefiniowanych w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy Ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług, które to usługi korzystają ze zwolnienia z podatku VAT. Celem świadczonej przez przez szpital, ośrodek badań klinicznych jak również przez badacza usługi w zakresie badania klinicznego nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz uzyskanie wiedzy medycznej dotyczącej wpływu danego produktu leczniczego na uczestnika badania klinicznego (interpretacja Ministra Finansów z dnia 6 czerwca 2013 r. nr PT8/033/191/667/AMT/PK-577/RD55757, interpretacja Dyrektora Izby Skarbowej w Łodzi z dnia 30 stycznia 2013 r. nr IPTPP1/443-945/12-2/RG).

Reasumując należy stwierdzić, że usługi świadczone przez szpital, ośrodek badań klinicznych oraz badacza, w ramach zawartej umowy na przeprowadzenie badań klinicznych ze sponsorem, nie podlegają zwolnieniu od podatku, gdyż nie są usługami o jakich mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, lecz podlegają opodatkowaniu stawką podstawową ustawy o podatku od towarów i usług.

Mateusz Sieniewicz, adwokat