Los Deline (aquafilling) – zawieszenie dystrybucji.

W dniu 17 lipca 2019 r. wyłączny dystrybutor produktu Los Deline (dawniej Aquafiling), firma Concept Med Sp. z o.o. udostępnił w Internecie oświadczenie, zgodnie z którym zawiesza dystrybucję wyrobu medycznego Los Deline do czasu wyjaśnienia przez producenta elementów wpływających na bezpieczeństwo stosowania wyrobu.

Uważamy, że podjęte przez Kancelarię działania prawne oraz działania faktyczne mające na celu nagłośnienie problemu w sposób szczególny doprowadziły do podjęcia przez dytrybutora decyzji o zawieszeniu dystrybucji oraz do uświadomienia skali problemu. Mamy nadzieje, że dalsze działania podjemowane przez nas wspólnie z pacjentkami okażą się równie skuteczne.

Jednocześnie chcielibyśmy poinformować pacjentki, iż powyższe działanie dytrybutora nie ma wpływu na prowadzone postępowania w sprawie Aquafilling/Los Deline.

Incydent medyczny – obowiązki lekarza w świetle przepisów ustawy o wyrobach medycznych.

Co to jest incydent medyczny?

W naszej współpracy z lekarzami oraz podmiotami udzielającymi świadczeń opieki zdrowotnej bardzo często spotykamy się z nieznajomością tematu związanego z incydentami medycznymi. Problem ten jest z punktu widzenia lekarza o tyle istotny, że z jednej strony nakłada na niego określone obowiązki, a z drugiej strony wiąże jego bierność i brak działania z odpowiedzialnością karną. W świecie, w którym pacjenci są co raz bardziej świadomi swoich praw oraz przepisów prawa, znajomość przepisów regulujących kwestię incydentów medycznych może zadziałać wyłącznie w interesie lekarza. 

Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych w sposób jasny i precyzyjny wskazuje, co może zostać uznane za incydent medyczny. Zatem za incydent medyczny może zostać uznane (art. 2 ust. 1 pkt 14 ustawy o wyrobach medycznych):

  1. wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu, jak również nieprawidłowość w jego oznakowaniu lub instrukcji używania, które mogą lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika wyrobu, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro  lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro  – pośrednio także innej osoby, lub
  2. techniczna lub medyczna przyczyna związana z właściwościami lub działaniem wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro  lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro  – pośrednio także innej osoby, i prowadzącą z tego powodu do podjęcia przez wytwórcę zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa.

Jak wynika z treści przytoczonych przepisów incydentem medycznym będzie w szczególności takie wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu medycznego, które spowodowało lub mogło spowodować śmierć lub poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika wyrobu. Takim incydentem medycznym będzie w szczególności wystąpienie nieprzewidywalnych reakcji organizmu ludzkiego na użycie wyrobu medycznego (takich jak np. strzykawka, implant, wypełniacz), wystąpienie efektów ubocznych, których wystąpienia nie przewidywaliśmy (np. w postaci degradacji tkanek przez zastosowany w medycynie estetycznej wypełniacz lub migracji preparatu do modelowania sylwetki w inne części ciała niż został pierwotnie podany), które doprowadziły lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.

Ustawa definiuje poważne pogorszenie stanu zdrowia jako:

a) chorobę zagrażającą życiu,

b) trwałe osłabienie funkcji organizmu lub trwałe uszkodzenie struktury ciała,

c) stan wymagający interwencji medycznej w celu zapobieżenia stanom określonym w lit. a i b lub

d) śmierć płodu, zagrożenie życia płodu, wrodzoną wadę lub uszkodzenie okołoporodowe,

– w tym także spowodowane pośrednio nieprawidłowymi wynikami badań diagnostycznych otrzymanymi za pomocą wyrobów użytych zgodnie z instrukcjami używania dostarczonymi przez wytwórcę.

Kto ma obowiązek zgłosić incydent medyczny?

Ustawa o wyrobach medycznych wskazuje podmioty, które mają obowiązek raportowania incydentów medycznych prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podmioty te mają obowiązek dokonywać raportowania niezwłocznie, a brak takiego zgłoszenia wiązany jest przez ustawodawcę z sankcją karną.

Jednym z podmiotów, które mają obowiązek zgłoszenia incydentu medycznego jest  świadczeniodawca, który podczas udzielania świadczeń opieki zdrowotnej stwierdził jego wystąpienie. Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych który np.:

  • podczas zabiegu usuwania żelu do modelowania sylwetki z ciała pacjentki stwierdzi jego migracje lub też degradacje tkanek, co spowodowało poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta;
  • podczas zabiegu podania pacjentowi toksyny botulinowej stwierdzi poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta spowodowane wadliwym działaniem substancji,

ma obowiązek dokonania zgłoszenia incydentu wytwórcy preparatu lub jego autoryzowanemu przedstawicielowi, z jednoczesnym przesłaniem kopii zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgłoszenie to, świadczeniodawca ma obowiązek dokonać niezwłocznie, co oznacza że powinno ono nastąpić bez zbędnej zwłoki, a więc możliwie szybko, w stosownie najkrótszym czasie od jego stwierdzenia. Zgłoszenia incydentu medycznego dokonuje się na formularzu zgłoszenia incydentu medycznego, który jest udostępniany na stronach internetowych Urzędu. Po dokonaniu zgłoszenia wszczynane jest postępowanie, uregulowane w sposób szczegółowy w ustawie po wyrobach medycznych.

Głównym celem omawianych przepisów jest doprowadzenie do sytuacji, w które w sposób prawidłowy monitorowana będzie jakość wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu i sprzedaży na terytorium RP. W sytuacji, w której wyrób medyczny doprowadzi do niekorzystnych skutków dla pacjenta (w postaci ryzyka poważnego pogorszenia jego stanu zdrowia lub śmierci) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie miał prawo wydać decyzję administracyjną w sprawie poddania szczególnym wymaganiom, zakazania, wstrzymania lub ograniczenia wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, uruchamiania lub używania tych wyrobów, ich wycofania z obrotu lub z używania albo zobowiązania do podjęcia FSCA lub wydania notatki bezpieczeństwa. Oznacza to, że na skutek działań świadomego świadczeniodawcy produkt niebezpieczny może zostać wycofany z użycia na rynku.

Ustawa pozwala także innym osobom niż wymienione w ustawie na dokonanie zgłoszenia incydentu medycznego – może tego dokonać każda osoba (zarówno pacjent, członek jego rodziny jak i osoba postronna), która powzięła informację o incydencie medycznym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jest to jednakże uprawnienie tych osób, inaczej niż np. świadczeniodawców, na których nałożony został taki obowiązek, zagrożony sankcją karną. Zgodnie bowiem z art. 102 ust. 1 ustawy kto wbrew obowiązkowi nie zgłasza incydentu medycznego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Podsumowanie

  • każdy lekarz – świadczeniodawca, który podczas udzielania świadczeń zdrowotnych stwierdził wystąpienie incydentu medycznego ma obowiązek jego zgłoszenia;
  • brak zgłoszenia incydentu medycznego przez lekarza może doprowadzić do poniesienia przez niego sankcji karnej;
  • na skutek zgłoszenia Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może zakazać obrotu i sprzedaży danego produktu, z którym związany jest incydent medyczny;
  • działania podejmowane przez lekarzy – świadczeniodawców w zakresie zgłaszania incydentów medycznych podejmowane są w interesie pacjentów, albowiem mogą zapobiec narażeniu w przyszłości kolejnych pacjentów na ryzyko śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia.


Wypowiedź partnera Kancelarii adw. Mateusza Sieniewicza w Radiu Zet na temat postępowań związanych z zabiegami modelowania sylwetki aquafilling.

W dniu 19 czerwca 2019 r. w Radiu Zet oraz na stronie www.radiozet.pl ukazała się informacja na temat prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych postępowania w sprawie wycofania z użycia i obrotu żelów do modelowania sylwetki aquafilling bodyline oraz los deline.

Partner Kacelarii adw. Mateusz Sieniewicz udzielił Radiu Zet wypowiedzi na temat prowadzonych w sprawie postępowań, podjętych przez Kancelarię krokach prawnych oraz sytuacji zdrowotnej i powikłaniach jakich doznały pacjentki na skutek działań lekarzy, którzy używali tych substancji w prowadzonej przez siebie działalności.

Z powyższym możecie się Państwo zapoznać pod adresem:

https://wiadomosci.radiozet.pl/Polska/Postepowanie-ws.-wycofania-z-uzycia-zelu-do-zabiegow-powiekszania-piersi-zagraza-zyciu

Chcielibyśmy poinformować, że Kancelaria świadczy pomoc prawną dotyczącą powikłań powstałych w wyniku poddania się przez pacjentki zabiegowi modelowania sylwetki z użyciem preparartu Aquafilling. Wszystkie osoby, u których wystąpiły powikłania lub też które zostały wprowadzone w błąd co do właściwości preparatu lub skutów ubocznych jego zastosowania zapraszamy do bezpośredniego kontaktu z Kancelarią celem uzyskania nawiązania współpracy oraz dochodzenia roszczeń.

Wypowiedź partnera Kancelarii adw. Mateusza Sieniewicza w Gazecie Wyborczej na temat zabiegów modelowania sylwetki przy użyciu preparatu aquafilling.

W dniu 20 maja 2019 r. w Gazecie Wyborczej ukazał się reportaż Aleksandry Szyłło, w którym partner Kacelarii adw. Mateusz Sieniewicz udzielił wypowiedzi na temat prowadzonych w chwilii obecnej przez Kancelarię w imieniu Klientek postępowań dot. stosowania przez lekarzy preparatu Aquafilling bodyline oraz powikłań jakie ten preparat powoduje.

Z całym reportażem możecie się Państwo zapoznać pod adresem:

http://wyborcza.pl/duzyformat/7,127290,24794782,piersi-powiekszy-ci-dentysta.html

Chcielibyśmy poinformować, że Kancelaria świadczy pomoc prawną dotyczącą powikłań powstałych w wyniku poddania się przez pacjentki zabiegowi modelowania sylwetki z użyciem preparartu Aquafilling. Wszystkie osoby, u których wystąpiły powikłania lub też które zostały wprowadzone w błąd co do właściwości preparatu lub skutów ubocznych jego zastosowania zapraszamy do bezpośredniego kontaktu z Kancelarią celem uzyskania nawiązania współpracy.

Cała treść reportażu do przeczytania w załączonym pliku:http://jssadwokaci.pl/wp-content/uploads/2019/05/Piersi-powiększy-ci-dentysta.pdf